Kopfschmerzen, Fieber oder Husten – ein Medikament gegen die kleinen Alltagsbeschwerden nimmt jeder mal. Dass er dabei etwas falsch machen könnte, denkt kaum einer. Doch über Medikamente sind einige Märchen in Umlauf.
Irrtum Nummer 1: Günstige Präparate sind nicht so gut wie das Original.
Es gibt nur geringfügige Unterschiede in der Wirkung, wenn es sich um die gleiche Darreichungsform (Pille, Zäpfchen, Tablette, Saft etc.) handelt. Allerdings kann man zum Beispiel Retard-Kapseln nicht mit Tabletten vergleichen, sie wirken nach unterschiedlichen Zeiten. Im allgemeinen wirken Tabletten von unterschiedlichen Herstellern, die den gleichen Wirkstoff in der identischen Darreichungsform haben, auch gleich. Die Preisunterschiede gibt es, weil der Wirkstoff seit Jahren bekannt und erforscht ist. Die Hersteller von Nachahmer-Produkten haben also weniger Ausgaben bei der Entwicklung. Trotzdem unterliegen ihre Medikamente denselben strengen Zulassungsregeln wie jedes andere Medikament.
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Irrtum Nummer 2: Der Arzt darf nur rabattierte Arzneimittel verschreiben.
Nein, die Ärzte behalten weiterhin die so genannte Therapiefreiheit. Das bedeutet, dass sie alleine über die medizinische Notwendigkeit und den Einsatz von Medikamenten bestimmen. Wenn beispielsweise ein Patient ein Arzneimittel nicht so gut verträgt, kann der Arzt auf dem Rezept vermerken, dass er nur ein ganz bestimmtes Medikament bekommen soll. Die Ärzte sind aber per Gesetz zu einer wirtschaftlichen Verordnungsweise verpflichtet. Rabattverträge helfen ihnen dabei, das jeweils günstigste Medikament zu verschreiben. Deshalb hat jeder Arzt außerdem die Möglichkeit, statt eines bestimmten Präparats nur einen Wirkstoff auf das Rezept zu schreiben. Dann wählt der Apotheker ein günstiges Medikament aus, beziehungsweise gibt das entsprechende Rabatt-Arzneimittel ab.
So entsteht ein Medikament
Schritt 1
Die Wissenschaft sucht nach Substanzen, die eine bestimmte Krankheit lindern oder sogar heilen können. Bei der Auswahl von Wirkstoffen nutzen die Forscher unter anderem spezielle Computerprogramme
Schritt 2
Sobald die Forscher eine Substanz gefunden haben, die als Wirkstoff in Betracht kommt, prüfen sie in aufwändigen Verfahren, ob diese Substanz auch tatsächlich wirkt. Außerdem müssen sie herausfinden, ob der Wirkstoff bei der Behandlung eventuell Schäden hervorruft. Dazu benötigen die Wissenschaftler Zellkulturen und Versuchstiere.
Schritt 3
Besteht der Wirkstoff die ersten Tests, wird er am Menschen erprobt. In Phase I stellt sich eine kleine Gruppe von 10 bis 30 Versuchspersonen (die in der Regel gesund sind) freiwillig zur Verfügung. An ihnen testen die Wissenschaftler, ob man die im Tierversuch gefundene Wirkung auf den Menschen übertragen kann. Dabei erfassen Sie auch unerwartete und unerwünschte Nebenwirkungen. Die Forscher können während dieser Versuchsreihe außerdem feststellen, welche Mengen des Wirkstoffs nötig sind, wie häufig er eingenommen werden muss und wie verträglich er ist.
Schritt 4
Als nächstes muss das Forschungsteam eine Form entwickeln, in der Wirkstoff künftig dem Körper zugeführt wird – zum Beispiel als Tablette, Kapsel, Saft, Salbe, Zäpfchen, Injektion oder auf andere Weise. Davon hängt auch die spätere Dosierung ab.
Schritt 5
In Phase II setzen Ärzte das Medikament bei etwa 50 bis 300 erkrankten Versuchspersonen in Kliniken ein. Schließlich erproben sie in Phase III das Arzneimittel an zum Teil mehr als 1 000 freiwilligen Patienten. Sie erforschen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Medikaments und vergleichen dabei seine Wirkung mit der von bereits existierenden Präparaten.
Schritt 6
Nach der gründlichen Erforschung des Medikaments reicht der Pharmahersteller sämtliche Unterlagen beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte ein, wo Experten die einzelnen Entwicklungsschritte überprüfen. Ist das Medikament wirksam, unbedenklich und seine Qualität erwiesen, erteilen sie die Zulassung.
Schritt 7
Nun darf das Medikament ärztlich verordnet und in Apotheken abgegeben werden. Eine Phase IV dient der Arzneimittelsicherheit: Dabei wird in Langzeitstudien das Medikament weiter beobachtet. Ärzte geben beispielsweise unerwünschte Nebenwirkungen oder Zwischenfälle an den Hersteller weiter, der die Behörden informiert und den Beipackzettel aktualisiert. Außerdem wird weiter geforscht, ob das Medikament zum Beispiel auch für Kinder sinnvoll ist oder auch gegen andere Krankheiten hilft.
Schritt 8
Nachdem ein Arzneimittel zugelassen ist, läuft sein Patent noch acht bis zehn Jahre. So lange darf es der Hersteller exklusiv vertreiben und den Preis bestimmen. Der wird für Originalpräparate meist hoch angesetzt, damit Forschung, klinische Versuche, Studien zur Wirksamkeit, Werbung und Marketing nachträglich finanziert werden können.
Schritt 9
Anmeldeunterlagen einsehen und diesen Wirkstoff unter einem neuen Namen vermarkten. Die Präparate enthalten zum Teil unterschiedliche Hilfsstoffe. Diese Stoffe haben zwar keinen therapeutischen Nutzen, sorgen aber dafür, dass das Medikament haltbar ist oder der Wirkstoff vom Körper aufgenommen werden kann. Die sogenannten Generika müssen ebenso vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassen werden wie das Original.
Schritt 10
Die neuen Medikamente sind günstiger als das Original, weil die Wirksamkeit bereits festgestellt wurde und der Hersteller die wesentlich geringeren Entwicklungskosten mit dem Preis ausgleichen kann.
Letzte Änderung: 13.04.2016
