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Generika: andere Verpackung, gleicher Wirkstoff

ArtikelLesezeit: 3:00 min.
Eine Tablette wird im Labor untersucht

Bildnachweis: © istockphoto.com / Motortion

Gleicher Wirkstoff – aber die Tablette hat jetzt eine andere Farbe, eine andere Größe und einen anderen Namen. Warum ist das so? Alles über Generika und Arzneimittel-Rabattverträge.

Expertenbild

Die Expertin zum Thema

Birgit Kämmerer-Mroß

Apothekerin
ServiceCenter AOK-Clarimedis

Was sind Generika?

Nachdem der Patentschutz eines Medikaments abgelaufen ist, können andere Hersteller Nachahmer-Produkte mit dem gleichen Wirkstoff auf den Markt bringen. Diese werden Generika genannt.

Das Medikament eines anderen Herstellers sieht eventuell anders aus. Doch der Wirkstoff ist der gleiche. Generika enthalten also genau den gleichen Wirkstoff mit gleicher Wirkstärke wie das Original-Präparat. Bei vielen rabattierten Arzneimitteln handelt es sich um Generika.

Vom Original zu den Generika: So entsteht ein Medikament

Schritt 1

Die Wissenschaft sucht nach Substanzen, die eine bestimmte Krankheit lindern oder sogar heilen können. Bei der Auswahl von Wirkstoffen nutzen die Forscher unter anderem spezielle Computerprogramme.

Schritt 2

In aufwendigen Verfahren wird geprüft, ob die infrage kommende Substanz auch tatsächlich wirkt. Außerdem müssen die Forscher herausfinden, ob der Wirkstoff bei der Behandlung eventuell Schäden hervorruft. Dazu benötigen die Wissenschaftler Zellkulturen und Versuchstiere.

Schritt 3

Besteht der Wirkstoff die ersten Tests, wird er am Menschen erprobt. In Phase I stellt sich eine kleine Gruppe von 10 bis 30 Versuchspersonen (die in der Regel gesund sind) freiwillig zur Verfügung. An ihnen testen die Wissenschaftler, ob man die im Tierversuch gefundene Wirkung auf den Menschen übertragen kann. Dabei erfassen sie auch unerwartete und unerwünschte Nebenwirkungen. Die Forscher können während dieser Versuchsreihe außerdem feststellen, welche Mengen des Wirkstoffs nötig sind, wie häufig er eingenommen werden muss und wie verträglich er ist.

Schritt 4

Als Nächstes muss das Forschungsteam eine Form entwickeln, in der der Wirkstoff künftig dem Körper zugeführt wird – zum Beispiel als Tablette, Kapsel, Saft, Salbe, Zäpfchen, Injektion oder auf andere Weise. Davon hängt auch die spätere Dosierung ab.

Schritt 5

In Phase II setzen Ärzte das Medikament bei etwa 50 bis 300 erkrankten Versuchspersonen in Kliniken ein. Schließlich erproben sie in Phase III das Arzneimittel an zum Teil mehr als 1.000 freiwilligen Patienten. Sie erforschen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Medikaments und vergleichen dabei seine Wirkung mit der von bereits existierenden Präparaten.

Schritt 6

Nach der gründlichen Erforschung des Medikaments reicht der Pharmahersteller sämtliche Unterlagen beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)ein. Dort überprüfen Experten die einzelnen Entwicklungsschritte. Ist das Medikament wirksam, unbedenklich und seine Qualität erwiesen, erteilen sie die Zulassung.

Schritt 7

Nun darf das Medikament ärztlich verordnet und in Apotheken abgegeben werden. Eine Phase IV dient der Arzneimittelsicherheit: Dabei wird in Langzeitstudien das Medikament weiter beobachtet. Ärzte und Apotheker melden beispielsweise unerwünschte Nebenwirkungen oder Zwischenfälle an das BfArM, die Arzneimittelkommission oder den Hersteller. Außerdem wird weiter geforscht, ob das Medikament zum Beispiel auch für Kinder sinnvoll ist oder auch gegen andere Krankheiten hilft.

Schritt 8

Nachdem ein Arzneimittel zugelassen ist, läuft sein Patent noch acht bis zehn Jahre. So lange darf es der Hersteller exklusiv vertreiben und den Verkaufspreis bestimmen. Der wird für Originalpräparate meist hoch angesetzt, damit Forschung, klinische Versuche, Studien zur Wirksamkeit, Werbung und Marketing nachträglich finanziert werden können.

Schritt 9

Ist das Patent abgelaufen, dürfen andere Hersteller die Anmeldeunterlagen einsehen und diesen Wirkstoff unter einem neuen Namen vermarkten. Die Präparate enthalten zum Teil unterschiedliche Hilfsstoffe. Diese Stoffe dürfen keinen therapeutischen Nutzen haben. Sie sorgen aber dafür, dass das Medikament haltbar ist oder der Wirkstoff vom Körper aufgenommen werden kann. Diese Nachahmer-Produkte, die sogenannten Generika, müssen ebenso vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassen werden wie das Original.

Schritt 10

Die neuen Medikamente sind günstiger als das Original, da die Hersteller wesentlich geringere Entwicklungskosten haben. Die Wirksamkeit muss nicht erneut festgestellt werden. So kann der Hersteller einen günstigeren Preis anbieten.

Rabattverträge – so funktionieren sie

Arzneimittel werden immer teurer. Um die steigenden Ausgaben zu bremsen und zugleich jeden Patienten mit dem für ihn richtigen Medikament zu versorgen, wurde 2011 das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz AMNOG eingeführt. Dies sieht vor, dass alle gesetzlichen Krankenkassen mit Herstellern von Arzneimitteln sogenannte Rabattverträge abschließen müssen. Diese Vereinbarungen betreffen häufig verschriebene Wirkstoffe, wie beispielsweise Mittel gegen Bluthochdruck oder Diabetes.

Für Sie bedeutet das Folgendes: Ein Arzt verordnet auf dem Rezept entweder ein Medikament oder lediglich einen bestimmten Wirkstoff in der jeweiligen Dosierung und Packungsgröße. Der Apotheker schaut nach, ob dafür ein Rabatt-Vertrag besteht. Falls ja, bekommen Sie das Medikament eines Herstellers, von dem die AOK einen Rabatt erhält. Oft handelt es sich dabei nicht um das Originalpräparat, sondern um ein Generikum.

Viele verschiedene Tabletten in verschiedenen Farben auf einem Haufen.

Medikamente suchen

Der Arzneimittelnavigator hilft.

Ausnahmen: Wann gelten die Rabattverträge nicht?

Ist das rabattierte Arzneimittel in der Apotheke nicht vorrätig und kann vom Apotheker auch nicht kurzfristig besorgt werden, bekommen Sie das Medikament eines anderen Herstellers – auch wenn die AOK mit diesem keinen Rabattvertrag ausgehandelt hat. Der Apotheker gibt das verordnete Arzneimittel oder eines der vier preisgünstigsten Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff heraus.

Bei bestimmten Medikamenten ist es nicht sinnvoll, zwischen den Präparaten verschiedener Hersteller zu wechseln. Für diese Präparate besteht ein generelles Austauschverbot. Das sind Mittel der Substitutionsausschlussliste, beispielsweise Schilddrüsenhormone oder ausgewählte Medikamente gegen Epilepsie. Hier muss der Apotheker das vom Arzt namentlich verordnete Arzneimittel herausgeben.

Weitere Infos zu den Arzneimittel-Rabattverträgen

Auf der Internetseite der AOK Rheinland/Hamburg erfahren Sie noch mehr über

In der AOK-Datenbank zu den Arzneimittel-Rabattverträgen finden Sie außerdem eine aktuelle Liste aller lieferbaren Präparate der AOK-Vertragspartner.

Letzte Änderung: 15.06.2021