Andere Verpackung, gleicher Wirkstoff

Die Wissenschaft sucht nach Substanzen, die eine bestimmte Krankheit lindern oder sogar heilen können. Bei der Auswahl von Wirkstoffen nutzen die Forscher unter anderem spezielle Computerprogramme

Sobald die Forscher eine Substanz gefunden haben, die als Wirkstoff in Betracht kommt, prüfen sie in aufwändigen Verfahren, ob diese Substanz auch tatsächlich wirkt. Außerdem müssen sie herausfinden, ob der Wirkstoff bei der Behandlung eventuell Schäden hervorruft. Dazu benötigen die Wissenschaftler Zellkulturen und Versuchstiere.

Besteht der Wirkstoff die ersten Tests, wird er am Menschen erprobt. In Phase I stellt sich eine kleine Gruppe von 10 bis 30 Versuchspersonen (die in der Regel gesund sind) freiwillig zur Verfügung. An ihnen testen die Wissenschaftler, ob man die im Tierversuch gefundene Wirkung auf den Menschen übertragen kann. Dabei erfassen Sie auch unerwartete und unerwünschte Nebenwirkungen. Die Forscher können während dieser Versuchsreihe außerdem feststellen, welche Mengen des Wirkstoffs nötig sind, wie häufig er eingenommen werden muss und wie verträglich er ist.

Als nächstes muss das Forschungsteam eine Form entwickeln, in der Wirkstoff künftig dem Körper zugeführt wird – zum Beispiel als Tablette, Kapsel, Saft, Salbe, Zäpfchen, Injektion oder auf andere Weise. Davon hängt auch die spätere Dosierung ab.

In Phase II setzen Ärzte das Medikament bei etwa 50 bis 300 erkrankten Versuchspersonen in Kliniken ein. Schließlich erproben sie in Phase III das Arzneimittel an zum Teil mehr als 1 000 freiwilligen Patienten. Sie erforschen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Medikaments und vergleichen dabei seine Wirkung mit der von bereits existierenden Präparaten.

Nach der gründlichen Erforschung des Medikaments reicht der Pharmahersteller sämtliche Unterlagen beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte ein, wo Experten die einzelnen Entwicklungsschritte überprüfen. Ist das Medikament wirksam, unbedenklich und seine Qualität erwiesen, erteilen sie die Zulassung.

Nun darf das Medikament ärztlich verordnet und in Apotheken abgegeben werden. Eine Phase IV dient der Arzneimittelsicherheit: Dabei wird in Langzeitstudien das Medikament weiter beobachtet. Ärzte geben beispielsweise unerwünschte Nebenwirkungen oder Zwischenfälle an den Hersteller weiter, der die Behörden informiert und den Beipackzettel aktualisiert. Außerdem wird weiter geforscht, ob das Medikament zum Beispiel auch für Kinder sinnvoll ist oder auch gegen andere Krankheiten hilft.

Nachdem ein Arzneimittel zugelassen ist, läuft sein Patent noch acht bis zehn Jahre. So lange darf es der Hersteller exklusiv vertreiben und den Preis bestimmen. Der wird für Originalpräparate meist hoch angesetzt, damit Forschung, klinische Versuche, Studien zur Wirksamkeit, Werbung und Marketing nachträglich finanziert werden können.

Anmeldeunterlagen einsehen und diesen Wirkstoff unter einem neuen Namen vermarkten. Die Präparate enthalten zum Teil unterschiedliche Hilfsstoffe. Diese Stoffe haben zwar keinen therapeutischen Nutzen, sorgen aber dafür, dass das Medikament haltbar ist oder der Wirkstoff vom Körper aufgenommen werden kann. Die sogenannten Generika müssen ebenso vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassen werden wie das Original.

Die neuen Medikamente sind günstiger als das Original, weil die Wirksamkeit bereits festgestellt wurde und der Hersteller die wesentlich geringeren Entwicklungskosten mit dem Preis ausgleichen kann.